食品药品安全是公共安全的重要组成部分，编制和实施《山西省食品药品监督管理“十二五”规划》（以下简称《规划》），对加强我省食品药品安全监管，保障全省公众饮食用药安全，建设“健康山西、和谐山西”，实现全省经济社会转型跨越发展具有重要意义。

　　一、“十一五”发展回顾

　　“十一五”期间，全省食品药品监管执法装备有了新的改观，监管能力明显提高；监管方式方法不断创新，协调高效的监管机制基本形成；监管队伍逐步壮大，监管体系初步建成。

　　（一）加强制度建设，食品药品监管长效机制不断完善。

　　以建立机制为核心，构建各级政府统一领导抓食品药品安全的新机制，组织开展食品安全目标责任考评，强化各级政府负总责意识，组织开展全省整顿和规范药品市场秩序专项行动，进一步明确各级政府和相关部门的责任，形成了“政府统一领导、部门分工负责、企业全面整改、社会各界监督”的食品药品安全监管工作机制。重组药品审评委员会，充实药品审评专家库，完善药品技术审查、专业咨询职能，规范药品审评程序，确保了药品审评工作科学规范、公平公正。着眼于解决监管中的难点问题，建立和完善长效监管机制，针对上市药品质量隐患问题，制定出台了《山西省药品和医疗器械召回管理办法》；针对违法广告误导消费、贻误治疗的问题，制定出台了《山西省加强药品和医疗器械广告监督管理办法》，针对购买到假劣药品索赔难的问题，制定出台了《关于对消费者购买到假劣药品实行先行退付的办法》。

　　（二）贯彻《食品安全法》，强化落实食品安全新职能。

　　认真贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》，强化新职能落实，省、市、县三级机构先后完成了机构改革、职能划转等工作。落实餐饮服务食品监管职能，组织开展食品安全示范县创建工作，完成了国家级食品安全示范县创建工作。开展餐饮服务食品监督抽验，对高风险食品、餐饮具、原料等进行监督抽验。落实保健食品、化妆品监管职能，组织开展对全省保健食品、化妆品生产经营企业摸底排查工作，掌握监管对象状况。

　　（三）全面加强药品监管，药品安全形势稳中向好。

　　创新监管方式，通过在监管中引进信息技术，运用现代信息技术进行远程监控，建立药品安全信用分类管理制度，提升监管的针对性和有效性。抓住重点环节，突出监管重点，针对药品研制、生产、流通、使用环节中存在的不同问题，采取不同措施，有效规范了行政相对人的行为。加强医疗器械监管，开展了医疗器械生产企业质量管理体系、高风险产品及体验类治疗器械专项检查和重点品种使用情况监督检查，保障了医疗器械使用的安全性。加强药品上市后的监管，推进了药品不良反应监测体系建设，开展了药品不良反应病例报告收集、核实、分析、评价工作，定期发布药品不良反应评价和医疗器械不良事件报告书。扩大药品抽验覆盖面，“十一五”期间药品监督抽验覆盖面由原来的30%提高到70%，基本药物监督抽验实现全覆盖。完成医疗器械抽验1716批次，国家抽样任务22批次，发布药品质量公告20期。

　　（四）加强能力建设，食品药品监管能力明显提高。

　　加大执法装备和技术支撑体系建设投入，“十一五”期间，中央和省级政府投入我省食品药品监管系统行政执法资金88610万元。积极推进基础设施建设，到“十一五”末，完成投资21080万元，采用新建、联建、有偿划拨等方式，完成办公用房建设项目117个，增加自有办公用房面积8881平方米 ，改变了“十一五” 初期行政机构无自有办公用房的状况，完成实验室改造项目3个，新增实验室面积1123平方米 ，大大改善了实验环境。

　　二、面临的形势

　　（一）食品药品监管面临的机遇。

　　1.食品药品安全面临持续强化监管的重要机遇。当前，我国人均国内生产总值已经超过4000美元，到2020年我国将全面建成小康社会。在这个发展阶段，公众消费结构持续升级，对食品药品安全的要求越来越高。国家把完善和健全食品药品安全体制机制，保障食品药品安全作为社会管理的一项重要内容。我省明确提出建设“健康山西”的宏伟目标，对食品药品安全提出了更高要求，从而为加强食品药品安全监管提供了坚强的政治保障。

　　2.食品药品安全面临全面推进科学监管的重要机遇。加快转变经济发展方式是“十二五”规划的主线，调整产业结构、提高集中度将成为未来医药产业发展的主题，食品医药经济发展片面依赖数量增长、发展方式相对粗放、发展水平相对较低的问题有望从根本上得到解决，影响食品药品安全的产业基础将会有大的改观，这为食品药品监管提升标准、加强规范、引导创新、科学监管提供了有利条件。

　　3.药品安全面临深入规范药品市场秩序的重要机遇。随着医药卫生体制改革的深入推进，建立和完善以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，确保药品质量和安全，为采取更为严格的监管措施，推进药品电子监管，完善安全责任体系，加快诚信体系建设，提高药品生产流通规范化水平，解决一些制约监管发展的深层次问题提供了有力的政策保障。

　　（二）食品药品监管存在的主要问题。

　　1.食品药品监管体制机制还不完善。运行十年的省以下垂直管理体制变为地方分级管理后，给监管的方式方法提出了新要求，监管职能调整后，给监管工作提出了新任务。目前，基层监管机制不健全、区域工作不平衡等问题还比较突出。 

　　2.监管能力建设相对滞后。2008年，食品药品监管部门增加餐饮服务食品、保健食品、化妆品卫生安全监管职能，人员编制紧张的问题更加突出，行政与技术监督机构和县级技术检验机构缺失的问题日益凸显，特别是基层监管经费保障水平低、执法装备和检验检测设备不到位的问题严重制约着日常监管工作的落实。

　　3.应急处置机制还不健全。在社会经济全面转型的大背景下，食品药品安全仍处于风险高发期和矛盾凸显期，食品药品安全事件仍时有发生。目前食品药品应急处置机构远远不能适应，主要表现在缺少统一协调，快速反应，上下联动，科学处置的应急指挥平台，应急设备和手段落后，基层药品不良反应监测机构不健全。

　　4.高素质监管人才缺乏。食品、化妆品、医疗器械、生物工程技术以及法律、外语、网络信息等专业人才尚显不足。缺乏熟悉国际通行的行政管理方式的人才。技术监督专业队伍力量偏弱，监管队伍素质与监管任务需求不相适应的问题仍比较突出。

　　三、指导思想和发展目标

　　（一）指导思想。

　　以邓小平理论、“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，大力践行科学监管理念，围绕建设“健康山西”的目标，突出保障公众饮食用药安全和促进医药产业转型跨越两个主题，实施食品药品安全、监管能力提升和医药产业“双500亿”三项工程，全面提高食品药品安全保障水平，促进食品和医药产业转型跨越发展。

　　（二）基本原则。

　　1.科学监管，创新机制。强化科学监管理念，增强行政执法装备，完善技术支撑体系，提高食品药品安全监管能力和水平，创新监管制度，建立适应山西实际情况的监管新机制。

　　2. 加强基层，强化基础。将食品药品监管的基础工作和市、县级食品药品监管机构建设作为重点，从增设机构、扩充编制、人员到位、经费保障等方面给予倾斜，使市、县级食品药品监管机构建设、队伍建设和基础工作明显加强。

　　3.积极筹资，加大投入。积极争取中央支持，加大地方政府投入，以中央和省级政府投入为主，市、县级政府配套投入为辅，谋划全局，统筹使用，发挥资金最大社会效益。

　　4.统筹规划，分步实施。统筹规划基础设施、执法装备、技术检验装备、监管队伍能力建设，因地制宜采取综合措施，确保项目衔接和配套。科学安排建设内容和建设进度，有计划、分步骤地推进各项建设，加快改善食品药品监管条件，提高食品药品监管能力。

　　（三）发展目标。

　　1.总体目标。

　　食品药品安全工作得到广泛重视和切实加强，食品药品安全责任得到全面落实；食品药品安全监管体制和技术支撑体系更加完善，保障能力和水平显著提升；食品药品质量控制能力明显增强，食品药品安全的突出问题有效解决；公众的饮食用药环境明显改观，群众对食品药品安全的满意度显著提高；科学监管、科学发展的机制基本形成，各项监管工作达到全国先进水平，医药产业达到全国中上游水平。

　　2.具体目标。

　　（1）药品监管水平进一步提升。

　　——完成承担《中国药典》2015版修订任务，起草标准收载率达到95%以上，起草附录收载率达到95%以上；实现地方中药材和中药饮片标准修订常态化管理，修订中药材地方标准100个、中药饮片标准100个。

　　——药品生产企业GMP认证和药品经营企业GSP认证跟踪检查实现全覆盖，药品生产和批发企业电子监管实现全覆盖。

　　——基本药物监督抽验实现全覆盖，药品监督抽验生产企业实现全覆盖；全省药品抽验批次数年递增达到18%；药品安全举报投诉查处率达100%，案件查处结案率达到95%以上。

　　——不断提高医疗器械检验能力，检验品种和项目提高到280个，检验批次年递增20%。

　　—— 完善药品不良反应监测体系，建立市、县级药品不良反应监测机构，使“十二五”期末每百万人口药品不良反应病例报告数不低于500例。

　　（2）餐饮服务食品、保健食品、化妆品安全监管体系初步建成。

　　——餐饮服务食品安全示范工程建设单位全部达到考核标准，餐饮规范化建设90%达到国家要求；公众对餐饮服务食品安全满意度达到80%以上。

　　——餐饮服务单位、学校食堂、工地食堂等餐饮服务许可持证率达90%以上；县级以上餐饮服务单位量化分级管理达到95%以上，食品安全建档率达到95%以上；小城镇餐饮摊点食品安全监测覆盖面达到95%以上，农村集体聚餐备案率达到80%以上。

　　——建立并执行索票索证制度，食品原料、食品添加剂、食品相关产品的可追溯率达到95%以上；餐饮服务食品安全监管检查覆盖面达到95%以上，餐饮服务食品和餐具抽检合格率达到95%以上。

　　——建立餐饮服务食品安全应急机制，应急网络覆盖面、重大活动餐饮食品安全保障、重大食品安全事故处置率达到100%；建立餐饮服务食品安全信息公开和食物中毒快速报送、通报制度，实现信息共享。

　　——积极履行保健食品、化妆品卫生监督职能，保健食品监管、化妆品生产企业卫生监督覆盖面达到90%以上。

　　（3）促进医药产业实现转型跨越发展。

　　——推动我省由中药材资源大省转型为产业大省，促进建成10个以上的道地药材种植基地。

　　——重点扶持太原、大同、长治、运城四个医药产业园区，培育建成7家销售收入超50亿元的医药集团，15家销售收入超10亿元的医药企业。

　　——支持发展药品批发配送、连锁经营，药品批发配送和零售连锁店集中度达到50%。

　　四、主要任务

　　（一）完善体制机制，提升监管效能。

　　1.完善责任机制。落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的责任体系，积极探索新体制下的管理和运行机制，确保监管责任落实到位。突出地方政府对食品药品监管工作的领导，强化地方政府的责任，推动地方政府将食品药品安全纳入当地经济社会发展规划，将监管工作纳入地方政府政绩考核体系；按照依法监管、层级管理、各有侧重的原则，发挥各级食品药品监管部门的优势，形成监管合力；以诚信体系建设为抓手，严格企业监管，监督落实企业第一责任。

　　2.推进监管机构内部运行机制改革。提高依法行政能力和执法水平，形成行为规范、运转协调、公正透明、廉洁高效的行政管理体制和权责明确、监督有效、保障有力的行政执法体制。以优化程序、落实责任、提高效率为目标，加快药品、医疗器械、保健食品、化妆品审评审批机制改革。深入研究技术审评和行政审批权限划分，建立技术审评和行政审批既有机结合、又相互制约的新机制。

　　3.完善各项规章制度。梳理、清理和重新修订已出台的各项规章制度，建立和实施餐饮服务食品索票索证制度、监督信息公示制度、添加剂专项管理制度、保健食品违法广告宣传处罚制度、餐厨废弃物处理登记制度，完善重大活动餐饮安全保障制度。加强立法研究，提出食品药品地方性法规立法计划。

　　（二）加强药品安全监管，保障公众用药安全。

　　1.药品注册环节监管。认真贯彻落实《药品注册管理办法》，加强药品注册现场核查，监督药品研制和生产过程规范真实。加快推进药品审批审评体制改革，完善药品受理、审评、审批“三分离”制度。加快药品标准建设步伐，加强药品标准体系建设。积极推动我省三级甲等医疗机构争取药物临床试验资质，在药物临床研究中严格监督实施GCP。加强药品研究和注册等监管源头风险管理。

　　2.药品生产质量监管。全面推动生产企业实施新版GMP，深化实施生产企业药品质量受权人制度，健全药品质量保证体系。加强对基本药物生产企业质量监管。全面实行生产企业电子监管，保证药品质量的可追溯性。引导和培育中药材GAP规范化种植基地建设，努力促进我省中药材种植向企业化、规模化、规范化方向发展。

　　3.完善上市后药品监管体系。加强药品不良反应监测机构建设，完善药品不良反应监测体系，提高市、县级药品不良反应监测能力。完善药品不良反应监测网络，建立药品不良反应考核机制和评价体系，落实药品不良反应报告责任。进一步完善药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测报告制度，提升科学监测水平。开展药品不良反应报告制度宣传和培训，增强药品生产经营企业和医疗机构主动报告的自觉性，提高监测队伍业务素质。加强药物滥用监测，扩大监测覆盖面。

　　4.药品经营质量监管。严格准入标准，提高药品零售企业准入门槛，防止低水平重复建设；严格零售连锁企业和门店的审批，促进零售连锁企业从规模扩张向质量提升转变。加强流通环节基本药物质量监管，对基本药物配送企业监督检查覆盖面每年达100%，加强疫苗质量监管，对疫苗经营企业监督检查覆盖面每年达到100%；建立药品储存温湿度在线监测平台，实现药品储存温湿度在线监管；加强GSP跟踪检查，药品经营企业GSP认证率达到100%。全面推行药品电子监管，药品批发企业电子监管实现全覆盖。严厉打击发布虚假药品广告行为，特别是严厉打击利用互联网违法发布药品信息、虚假广告的行为，规范药品广告发布秩序；贯彻实施《医疗机构药品监督管理办法》，确保全省乡以上医疗机构规范化药房达标率达到80%；开展药品安全专项整治，遏制药害事件发生；大力开展药品安全示范县创建活动，建立健全药品安全责任体系。

　　5.医疗器械安全监管。全面推进实施《医疗器械生产质量管理规范》，加强现场考核与注册核查工作。提高医疗器械经营企业准入门槛，严格准入条件。加强医疗机构在用医疗器械监督管理，建立完善医疗机构器械信息档案，建立在用医疗器械定期检测机制。加强医疗器械检测机构建设，提升医疗器械检测能力，扩大医疗器械监督抽验覆盖面，发挥医疗器械检测技术支撑作用。

　　（三）强化食品安全监管，完善餐饮服务食品、保健食品、化妆品监管体系。

　　1.完善餐饮服务食品安全、保健食品、化妆品卫生监管机制。落实政府责任、健全监管体系，完善省、市、县（市、区）、乡（镇）四级食品安全监管机构；以深入开展监管绩效考核为途径，狠抓监管机构责任落实；逐步建立餐饮服务食品安全诚信档案，推行食品安全诚信分类监管，完善食品安全责任人制度，实施“餐饮安全示范工程”，发挥示范引领作用；全面推行食品安全监督量化分级管理。

　　2.开展餐饮服务食品安全专项整治。开展餐饮服务食品安全专项整治，解决食品安全突出问题。加大餐饮服务环节监督抽验力度，强化技术监督的支撑作用。开展食品污染物和食源性疾病项目检测,推广餐饮业常见危害因素的检测技术，完善餐饮业常见化学性生物污染因素的快速检测技术。

　　3.建立健全“三大体系”。建立健全餐饮服务食品安全应急体系，强化应急管理，完善保障重大活动餐饮服务食品安全等应急工作机制，提高应急处置能力。建立安全评估评价体系，开展重点品种调查评价，对高风险食品、餐饮具和食品原料的安全性进行调查与评价，对食品安全状况进行评估。完善全省食品安全信息体系，建立全省统一的食品监管平台，逐步实现对餐饮食品安全的动态监管。

　　4.强化保健食品、化妆品监管。深入开展打击违法添加、违规标识等专项检查和专项整治，对保健食品、化妆品生产企业检查覆盖面要达到100%。

　　（四）加强能力建设，全面提升监管水平。

　　1.加强食品药品应急能力建设。建设省级食品药品应急指挥平台，健全省、市、县三级食品药品应急指挥体系，补充完善各级应急装备，提高快速反应、协调有序、上下联动、科学处置的能力和水平。充分发挥食品药品评价性抽验评估，药品不良反应报告和药物滥用监测的预警作用，利用全系统信息网络平台，建立和完善药品、餐饮服务食品，保健食品、化妆品安全信息评估和预警体系。

　　2.加强食品药品安全技术检验和技术监督机构建设。按照省级机构全项检验、市级机构常规检验、县级机构快速检验的功能定位，建立和完善全省检验体系。完成省、市级检验机构餐饮服务食品、保健食品、化妆品检验扩项工作。健全和完善行政技术监督体系，形成与监管职能相适应的执法监督能力。

　　3.加强执法装备和检验检测设备建设。统筹规划，改善行政执法机构装备条件，配置必要的执法装备，经过五年左右建设，行政执法机构的执法装备基本满足执法需要。改善检验检测技术机构实验条件，配置必要的仪器设备，整体提高技术支撑的硬件水平。

　　4.加强食品药品技术审评支撑体系建设。建立符合现代管理的药品、医疗器械、保健食品、化妆品等新产品研发验证实验室，逐步开展对新产品研发的组方、模型、性能、功效等技术指标验证，强化技术审评的科学性、准确性、公正性，促进我省自主知识产权新产品研发创新。

　　5.加强信息化建设。加快信息化建设步伐，建设省级数据中心和省级信息平台，完善省局政务内网。整合现有信息化资源，建设标准统一的市、县两级信息平台，推进完成政务内网建设。实施食品药品电子监管，开发监管业务系列软件应用系统。

　　6.加强队伍建设。完善监管人才队伍建设机制，健全食品药品监管人才激励制度。强化教育培训体系建设，建立与监管职能相适应的培训机制，建立和完善培训师资专家库，健全学科、课程、教材体系。认真组织开展各类培训，强化对基层监管机构负责人和地方政府分管领导的培训，特别加强对新任职领导和新招录人员的培训。

　　五、保障措施

　　（一）加强领导，精心组织。

　　《规划》的实施必须在各级政府的统一领导下进行，以科学发展观统领食品药品监管工作，坚持以人为本，维护和实现广大人民群众的根本利益；食品药品监管部门要围绕《规划》目标，进一步探索监管规律，创新监管方式，加大监管力度，切实保障公众饮食安全和有效用药，不断促进食品药品经济健康、协调发展。

　　（二）建立《规划》实施机制，确保《规划》目标实现。

　　各市、县政府要本着全省“一盘棋”的原则，按照本《规划》的工作内容和任务要求，统筹部署、严密组织。各相关职能部门负责《规划》相关领域的工作任务并组织实施。在《规划》实施过程中，应切实加强领导，立足当前，着眼长远，全面推进，重点突破。同时，要对《规划》目标和任务逐项分解，与年度工作安排紧密结合，提出要求，落实措施。要加强督促检查和评估，并适时提出《规划》滚动调整意见，做好《规划》实施的衔接与补充。

　　（三）多方筹措资金，为《规划》的实施提供经费支持。

　　拓宽经费来源渠道，争取国家支持。加大经费投入，将食品药品监管的人员经费、办公经费、装备经费及基础设施建设经费纳入预算，予以重点保证。加大对基础设施、执法装备和检验仪器设备的投入，保证各项建设项目早日立项。妥善安排使用政府资金投入，提高技术装备配置水平，增强技术支撑能力。提倡艰苦奋斗、勤俭节约的优良传统，加强对资金的审计监督，提高资金使用效益。

　　（四）加大宣传力度，动员、支持和鼓励全社会积极参与食品药品安全监督工作。

　　大力加强食品药品安全宣传工作，重点宣传国家有关食品药品监督方面的法律法规，宣传食品药品安全在国民经济与社会发展中的重要作用，普及食品药品安全知识，在全社会形成食品药品安全人人关注、人人参预的社会氛围。充分发挥地方政府、社会团体、中介服务组织、企业、新闻媒体等方面的作用，共同创造食品药品监督管理的新局面。